Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
- Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Thuộc một trong các trường hợp:
1. Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...;
2. Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
3. Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ: extranet.who.int
4. Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu;
5. Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
6. Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp tại mục 1, 2, 3, 4 hoặc 5 nêu trên.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 31.12.2021.
